TY - JOUR T1 - Evaluation of biochemical methods performance in clinical laboratories: is this performance suitable for clinical application? TT - ارزیابی عملکرد روش‌های بیوشیمیایی در آزمایشگاه‌های بالینی؛ آیا این عملکرد برای استفاده بالینی مناسب است؟ JF - iau-tmuj JO - iau-tmuj VL - 30 IS - 1 UR - http://tmuj.iautmu.ac.ir/article-1-1738-fa.html Y1 - 2020 SP - 25 EP - 32 KW - Method performance KW - Biochemical analytes KW - Deviation index (DI) KW - Sigma scale N2 - سابقه و هدف: کاربرد بالینی نتایج آزمایش‌ها به شدت تحت تأثیر خطاهای آزمایشگاهی قرار دارد. امروزه بهترین راهکار برای تعیین عملکرد یک روش اندازه‌گیری، تعیین سیگمای آن روش براساس میزان کل خطای مجاز و میزان خطاهای آزمایش شامل خطاهای تصادفی و نظام‌مند است. در این مطالعه، عملکرد کیت‌های اندازه‌گیری آنالیت‌های بیوشیمیایی پارس‌ آزمون، به عنوان معمول‌ترین کیت‌های مورد استفاده در ایران، با تعیین شاخص انحراف استاندارد (DI) میزان سیگمای آنها مورد ارزیابی قرار گرفت. روش بررسی: طی سال‌های 1392 تا 1396 و در دوره‌های 15 تا 28 برنامه ارزیابی کیفیت خارجی (EQAP)، نمونه‌های کنترل کیفیت تجارتی از به حدود 2000 آزمایشگاه شرکت‌کننده در هر دوره ارسال شد. سپس براساس نتایج حاصل از انجام آزمایش توسط این آزمایشگاه‌ها، عملکرد روش‌های اندازه‌گیری براساس شاخص انحراف (DI) و سیگمای روش تعیین شد. برای تعیین سیگمای روش از دو خطای کل مجاز متفاوت استفاده شد. یافته­ها: بر اساس خطای کل مجاز ارائه ‌شده توسط آزمایشگاه مرجع ایران، از میان 21 آنالیت مورد بررسی، DI مربوط به 7، 11 و 3 آنالیت به ترتیب در 100%، بیش از 90% و کمتر از 90% موارد نتایج گزارش‌شده قابل‌قبول (DI حداکثر 2.0) بود. در ارزیابی با معیار سیگما و براساس خطاهای کل مجاز ارائه‌شده توسط آزمایشگاه مرجع ایران و CLIA (اصلاحات در بهبود آزمایشگاه بالینی) به ترتیب 13 و 12 روش اندازه‌گیری عملکرد قابل‌قبول (سیگمای حداقل 2.0) را داشتند. نتیجه­گیری: با توجه به اهمیت نتایج آزمایش‌ها در تصمیم‌گیری‌های پزشکی، ارتقای عملکرد روش‌های اندازه گیری ضروری است. M3 10.29252/iau.30.1.25 ER -