fa ارزیابی عملکرد روش‌های بیوشیمیایی در آزمایشگاه‌های بالینی؛ آیا این عملکرد برای استفاده بالینی مناسب است؟ بيوشيمي باليني Cilinical Biochemistry تحليلي/مقطعي/توصيفي Survey/Cross Sectional/Descriptive <strong><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">سابقه و هدف</span></span></strong><em><span style="font-weight:normal;"><span style="font-family:nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">:</span></span></span></em> <em><span style="font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">کاربرد بالینی نتایج آزمایش‌ها به شدت تحت تأثیر خطاهای آزمایشگاهی قرار دارد. امروزه بهترین راهکار برای تعیین عملکرد یک روش اندازه‌گیری، تعیین سیگمای آن روش براساس میزان کل خطای مجاز و میزان خطاهای آزمایش شامل خطاهای تصادفی و نظام‌مند است. در این مطالعه، عملکرد کیت‌های اندازه‌گیری آنالیت‌های بیوشیمیایی پارس‌ آزمون، به عنوان معمول‌ترین کیت‌های مورد استفاده در ایران، با تعیین شاخص انحراف استاندارد </span></span></span></em><em><span dir="LTR" style="font-weight:normal;"><span style="font-size:10.0pt;">(DI)</span></span></em><em><span style="font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;"> میزان سیگمای آنها مورد ارزیابی قرار گرفت</span></span></span></em><em><span style="font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">. </span></span></span></em><br> <strong><span style="letter-spacing:-.3pt;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">روش بررسی</span></span></span></strong><em><span style="letter-spacing:-.3pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">:</span></span></span></em> <em><span style="letter-spacing:-.3pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">طی سال‌های 1392 تا 1396 و در دوره‌های 15 تا 28 برنامه ارزیابی کیفیت خارجی </span></span></span></em><em><span dir="LTR" style="letter-spacing:-.3pt;font-weight:normal;"><span style="font-size:12.0pt;">(EQAP)</span></span></em><em><span style="letter-spacing:-.3pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">، نمونه‌های کنترل کیفیت تجارتی از به حدود 2000 آزمایشگاه شرکت‌کننده در هر دوره ارسال شد. سپس براساس نتایج حاصل از انجام آزمایش توسط این آزمایشگاه‌ها، عملکرد روش‌های اندازه‌گیری براساس شاخص انحراف </span></span></span></em><em><span dir="LTR" style="letter-spacing:-.3pt;font-weight:normal;"><span style="font-size:12.0pt;">(DI)</span></span></em><em><span style="letter-spacing:-.3pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;"> و سیگمای روش تعیین شد. برای تعیین سیگمای روش از دو خطای کل مجاز متفاوت استفاده شد</span></span></span></em><span style="letter-spacing:-.3pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">.</span></span></span>&nbsp;<br> <strong><span style="letter-spacing:-.2pt;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">یافته</span></span></span><span style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:14.0pt;">&shy;</span></span></span><span style="letter-spacing:-.2pt;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">ها:</span></span></span></strong> <em><span style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">بر اساس خطای کل مجاز ارائه ‌شده توسط آزمایشگاه مرجع ایران، از میان 21 آنالیت مورد بررسی، </span></span></span></em><em><span dir="LTR" style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-size:10.0pt;">DI</span></span></em><em><span style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;"> مربوط به&nbsp; 7، 11 و 3 آنالیت به ترتیب در 100%، بیش از 90% و کمتر از 90% موارد نتایج گزارش‌شده قابل‌قبول (</span></span></span></em><em><span dir="LTR" style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-size:10.0pt;">DI</span></span></em><em><span style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;"> حداکثر 2.0) بود. در ارزیابی با معیار سیگما و براساس&nbsp; خطاهای کل مجاز ارائه‌شده توسط آزمایشگاه مرجع ایران و </span></span></span></em><em><span dir="LTR" style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-size:10.0pt;">CLIA</span></span></em><em><span style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;"> (اصلاحات در بهبود آزمایشگاه بالینی) به ترتیب 13 و 12 روش اندازه‌گیری عملکرد قابل‌قبول (سیگمای حداقل 2.0) را داشتند</span></span></span></em><em><span style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">.</span></span></span></em><br> <strong><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">نتیجه</span></span><span style="font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">&shy;</span></span></span><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">گیری</span></span></strong><em><span style="font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">:</span></span></span></em> <em><span style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">با توجه به اهمیت نتایج آزمایش‌ها در تصمیم‌گیری‌های پزشکی، ارتقای عملکرد روش‌های اندازه گیری ضروری است</span></span></span></em><em><span style="letter-spacing:-.2pt;font-weight:normal;"><span style="font-family:b nazanin;"><span style="font-size:12.0pt;">.</span></span></span></em> <strong>Background</strong>: Clinical application of the test results are profoundly influenced by laboratory errors. Nowadays, the best way to evaluate the performance of a method is to determine its sigma scale according to total allowable error (TEa) and analytical errors, including random and systematic errors. In this study, the performance of the measuring kits for biochemical analytes belonging to Pars Azmoon Company, as the most commonly used kits in Iran, was evaluated by determining their deviation index (DI) and sigma scale.<br> <strong>Materials and methods</strong>: During the years 2013-17 and the 15^th to 28^th runs of the external quality assessment program (EQAP), commercial control materials were sent to about 2000 participating laboratories in each period. Based on the results of measuring the biochemical analytes by these laboratories, method performance of measuring methods was determined according to DI and sigma scale. For determining sigma scale, two different TEa was used.<br> <strong>Results</strong>: Based on the TEa introduced by the reference health laboratory of Iran, among the 21 analyzed analytes, DI of the 7, 11, and 3 analytes were acceptable (DI up to 2.0) for 100%, 90% and less than 90% of the reported results, respectively. In sigma scale evaluation of these methods according to TEa of reference health laboratory of Iran and CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), 13 and 12 measuring methods were acceptable (sigma of at least 2.0), respectively.<br> <strong>Conclusion</strong>: Due to the importance of the test results in medical decision making, it is necessary to improve the performance of measuring methods. عملکرد روش, آنالیت‌های بیوشیمیایی, شاخص انحراف (DI), مقیاس سیگما Method performance, Biochemical analytes, Deviation index (DI), Sigma scale 25 32 http://tmuj.iautmu.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-1-594&slc_lang=fa&sid=1 Fereshteh Atabi فرشته عتابی 10031947532846008453 10031947532846008453 No Department of Biochemistry and Biophysics, Faculty of advanced Sciences and technology, Tehran Medical Sciences Islamic Azad University, Tehran, Iran گروه بیوشیمی و بیوفیزیک، دانشکده علوم و فن‌آوری‌های نوین، علوم پزشکی تهران، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران Reza Mohammadi رضا محمدی rmohamadi@iautmu.ac.ir 10031947532846008454 10031947532846008454 Yes Department of Biochemistry, Faculty of Medicine , Tehran Medical Sciences, Islamic Azad University, Tehran, Iran گروه بیوشیمی، دانشکده پزشکی، علوم پزشکی تهران، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران