Medical Sciences Journal of Islamic Azad University

fa توسعه و معتبرسازی روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) به منظور اندازه گیری همزمان لیناگلیپتین و متفورمین در قرص Development and validation of a high performance liquid chromatographic (HPLC) method for simultaneous determination of Linagliptin and Metformin in tablet شیمی Chemistry تجربي Experimental سابقه و هدف: ترکیب متفورمین از دسته بیگوانیدها و لیناگلیپتین از دسته مهارکننده‌های DPP-4 که با کاهش تجزیه GLP و GIP منجر به کاهش تولید گلوکاگون و افزایش تولید انسولین می‌شود، در کنترل قند خون و کاهش HbA1c در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ مؤثر است. بنابراین توسعه و معتبرسازی روش‌های اندازه‌گیری همزمان این مواد در قرص‌ها اهمیت دارد.  هدف مطالعه، توسعه و اعتبارسنجی روشی ساده، سریع، دقیق، حساس و کارآمد برای تعیین همزمان متفورمین و لیناگلیپتین در قرص‌های دارویی بود. روش بررسی: اندازه‌گیری همزمان با استفاده از کروماتوگرافی یونی معکوس (IC) و معرف یونی SLS انجام شد. شرایط کروماتوگرافی شامل ترکیب فاز متحرک، سرعت جریان و طول موج بهینه شد. جداسازی پیک‌ها با عامل قدرت جداسازی و شکل پیک‌ها با Tailing factor ارزیابی گردید. روش طراحی‌شده از نظر اختصاصی بودن، خطی بودن، دقت، صحت، تکرارپذیری، حد تشخیص، حد تعیین و استحکام اعتبارسنجی شد.  یافتهها: بهترین جداسازی با ستون (mm/5µ 150 Í 6/4) C18، فاز متحرک متانول: استونیتریل: پتاسیم در هیدروژن فسفات 02/0 مولار به نسبت 10:35:55، 6/4 pH، طول موج 218 نانومتر و سرعت 1 میلی‌لیتر/دقیقه حاصل شد. نمودار متفورمین در بازه 66/0-11/0µg/ml و لیناگلیپتین در بازه 000324/0-00054/0 µg/ml خطی بود. زمان بازداری متفورمین 7/3 دقیقه و لیناگلیپتین 2/2 دقیقه بود. نتیجهگیری: روش اعتبارسنجی‌شده دقت، صحت و استحکام قابل قبولی را نشان داد و برای آنالیز کنترل کیفی روتین قرص‌های متفورمین و لیناگلیپتین مناسب است. در مجموع، این روش یک رویکرد تحلیلی قابل اعتماد و کارآمد برای تعیین همزمان هر دو دارو در فرمولاسیون‌های دارویی ترکیبی فراهم می‌کند.   Background: The combination of metformin, a first-line biguanide, and linagliptin, a DPP-4 inhibitor that reduces GLP and GIP degradation, improves insulin secretion, decreases glucagon production, and effectively controls blood glucose and HbA1c levels in patients with type diabetes. This study aimed to develop and validate a simple, rapid, accurate, and sensitive method for the simultaneous determination of metformin and linagliptin in tablet dosage forms. Materials and methods: Simultaneous analysis was performed using ion chromatography with sodium lauryl sulfate as an ionic reagent. Chromatographic conditions were optimized. Peak separation and symmetry were evaluated using resolution and tailing factors. The method was validated for specificity, linearity, accuracy, precision, repeatability, detection limit, quantification limit, and robustness. Results: Optimal separation was achieved using a C18 column (4.6 × 150 mm, 5 µm) with a mobile phase of methanol: acetonitrile: 0/02 M potassium hydrogen phosphate (10:35:55, pH 4.6), at 218 nm and a flow rate of 1 mL/min. Linearity was observed for metformin (0.11–0.66 µg/mL) and linagliptin (0.00054–0.00324 µg/mL). Retention times were 3.7 and 2.2 minutes, respectively. Conclusion: The validated method demonstrated satisfactory accuracy, precision, and robustness and is suitable for routine quality control analysis of metformin and linagliptin tablets. Overall, this method offers a reliable and efficient analytical approach for the simultaneous determination of both drugs in combined pharmaceutical formulations.   متفورمین, لیناگلیپتین, کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا, معرف یونی, توسعه و معتبرسازی روش آنالیز. Metformin, Linagliptin, Liquid chromatography, Ionic reagent, Development and validation method. 302 311 http://tmuj.iautmu.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-1179-1&slc_lang=fa&sid=1 Melika Bagheri ملیکا باقری bmelika60@yahoo.com 100319475328460014690 0009-0004-1373-9768 No Department of Pharmaceutical Chemistry, TeMS.C., Islamic Azad Univeresity, Tehran, Iran گروه شیمی دارویی، دانشکده شیمی دارویی، واحد علوم پزشکی تهران، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران Ensieh Ghasemi انسیه قاسمی ghasemi.elahe@gmail.com 100319475328460014691 100319475328460014691 Yes Associate Professor, Department of Pharmaceutical Chemistry, TeMS.C., Islamic Azad Univeresity, Tehran, Iran دانشیارگروه شیمی دارویی، دانشکده شیمی دارویی، واحد علوم پزشکی تهران، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران